BPOM Tegaskan Tak Lagi Urus Uji Klinis Hingga Izin Edar Vaksin Nusantara

0

BPOM Tegaskan Tak Lagi Urus Uji Klinis Hingga Izin Edar Vaksin NusantaraGaekon.com – Izin edar Vaksin Nusantara besutan eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto saat ini bukan menjadi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Seperti yang dilansir GAEKON dari CNN, Vaksin Nusantara tersebut sudah disepakati tidak untuk pengembangan vaksin massal, melainkan hanya menjadi riset dan pelayanan.

Putusan itu disahkan melalui nota kesepahaman atau MoU yang diteken BPOM, Kemenkes, dan TNI AD pada 19 April 2021.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Penny K Lukito menegaskan bahwa pihaknya sudah tidak lagi memiliki kewenangan untuk menyetujui pengajuan uji klinis hingga memberikan restu produksi dan izin edar Vaksin Nusantara.

“Sudah bukan melalui jalur kami, BPOM. Karena bukan produk yang akan digunakan massal, diproduksi massal. Tapi itu pelayanan individual, jadi bukan melalui BPOM,” kata Penny.

Penny menegaskan bahwa saat ini seluruh pengawasan terkait penelitian dan pengadaan vaksin Nusantara wewenang sepenuhnya di Kemenkes.

MoU itu sudah mempertegas posisi BPOM saat ini hanya sebagai pihak yang memberikan pengarahan perihal proses penelitian yang sesuai dengan kaidah saintifik.

Apabila tim peneliti vaksin Nusantara masih berniat mengajukan uji klinis, maka harus melalui Balai Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan (Balitbangkes).

“Karena itu pelayanan, ya [pengajuan uji klinis] ke Balitbangkes di Kemenkes,” tambahnya.

Terawan meminta agar riset vaksin Nusantara yang menurutnya kini telah rampung uji klinis II dapat dilanjutkan untuk uji klinis III. Ia mengaku tak ingin lisensi hasil uji klinis II nanti berpotensi dilirik luar negeri.

Pasalnya, hasil uji klinik fase I oleh tim peneliti Universitas Diponegoro dan Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) dr. Kariadi Semarang menunjukkan bahwa imunitas vaksin Nusantara masih awet pada bulan ketiga pasca penyuntikan.

Bahkan, hasil penelitian uji klinis fase II di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto juga tidak menunjukkan efek samping yang serius.

D For GAEKON