BPOM Kembali Terbitkan EUA Vaksin Covid-19 Janssen dan CanSino

0

BPOM Kembali Terbitkan EUA Vaksin Covid-19 Janssen dan CanSinoGaekon.com – Badan POM kembali menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) bagi 2 (dua) produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia dari CanSino.

Seperti yang dilansir GAEKON dari Kumparan, BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin Janssen dan CanSino pada Selasa (7/9).

Menurut penjelasan BPOM, indikasi penggunaan Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin CanSino adalah sama-sama untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat celsius.

Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat celsius. Vaksin ini diberikan dengan sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa BPOM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

“Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” Kata Penny.

Untuk diketahui, Janssen Covid-19 Vaccine merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Di Indonesia sendiri, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara Vaksin CanSino merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

BPOM menjelaskan, dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

BPOM mengungkapkan, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2%. Dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%.

Sementara untuk Vaksin CanSino, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1%.

BPOM mengatakan, penambahan kedua jenis vaksin Covid-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap 7 produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan 9Vaksin Sputnik-V.

D For GAEKON